8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，健康元的抗流感藥物TG-1000膠囊的上市申請已獲受理。

今年4月，健康元宣布TG-1000膠囊治療12歲及以上無并發(fā)癥的單純性甲型和乙型流感急性感染的多中心III期臨床試驗達到主要研究終點，并表示將于近期就TG-1000膠囊治療流感的上市申請向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）進行溝通，推進TG-1000膠囊的上市進程。

TG-1000為創(chuàng)新抗流感1類新藥，是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，最 早由太景醫(yī)藥以及太景生物研發(fā)。早期研究數(shù)據(jù)表明，TG-1000具有起效快、抑制病毒時間長、耐受性好、口服不受食物影響的特點，能夠同時有效抑制甲型、乙型流感病毒。

2023年9月，健康元作為申辦方，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院作為組長單位啟動了TG-1000膠囊治療流感的III期臨床試驗（n=752）。該研究是一項多中心、隨機、雙盲臨床試驗，主要研究終點是治療期15天內(nèi)所有流感癥狀緩解的時間。

初步統(tǒng)計分析結(jié)果表明，TG-1000組與安慰劑組的所有流感癥狀緩解的中位時間分別為60.9小時和87.9小時，達到了主要療效指標(biāo)并具有統(tǒng)計學(xué)差異（P<0.0001）。安全性方面，TG-1000組的不良事件（AE）發(fā)生率與安慰劑組相近，未發(fā)生死亡或與藥物相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)。
 

本文轉(zhuǎn)自：醫(yī)藥魔方Info